奧然生物
科技(上海)有限公司
臨床監察員

一、崗位職責:

1、負責體外診斷試劑臨床試驗質量管理,依據主管當局**要求按計劃推進整個試驗,并確保通過藥監部門核查;

2、協助制定臨床試驗計劃,并負責推進;

3、協助完成臨床試驗方案設計,并負責按試驗方案編寫試驗用表格(CRF表等)等資料;

4、負責完成試驗申請,試驗過程中的監察,及結題等工作;

5、具有良好的社交溝通能力,能與臨床試驗機構、倫理委員會、相關科室等有效溝通;

6、完成上級交代的其他工作。

二、任職資格:

1、大專及以上學歷,生物學、藥學、醫學等相關專業;

2、具有體外診斷試劑臨床試驗質量管理1年以上工作經驗,具有三類產品、病毒檢測類試劑盒臨床試驗管理經驗優先;

3、熟悉掌握體外診斷試劑臨床試驗質量管理要求,熟悉ISO13485質量體系,具有相關統計學知識;有GCP培訓證書為佳;

4、具有良好的社交溝通能力;可以接受出差工作。


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